Vaistinis preparatas: Dorzolamide Portfarma
Puslapis: 3


Specifinių sąveikos tyrimų su kitais vaistais neatlikta.

Klinikinių tyrimų metu dorzolamidas buvo vartotas kartu su šiais vaistais, tačiau nepageidaujamos sąveikos nebuvo stebėta: timololio akių tirpalu, betaksololio akių tirpalu ir sistemiškai veikiančiais vaistais, įskaitant AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, diuretikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant aspiriną, ir hormonus (pvz., estrogenai, insulinas, tiroksinas).

Sąsajos tarp dorzolomido ir miotikų, ir adrenerginių agonistų nebuvo pilnai įvertintos, glaukomos gydymo metu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Dorzolamido nėštumo metu vartoti negalima.

Tinkamų klinikinių duomenų apie vartojimą nėščiosioms nėra. Triušiams dorzolamidas sukėlė teratogeninį poveikį, paskyrus patelei toksiškas dozes (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Nežinoma, ar dorzolamidas išsiskiria į motinos pieną. Stebėta, jog sumažėjo žindančių žiurkių patelių palikuonių svorio augimas. Dorzolamido žindymo metu vartoti negalima. Jei gydymas dorzolamidu yra būtinas, tada žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Galimas šalutinis poveikis, pavyzdžiui svaigulys ir regėjimo sutrikimai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dorzolamidas buvo įvertintas kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 1400 asmenims. Ilgalaikių tyrimų metu, kuriuose 1108 pacientai buvo gydyti vienu dorzolamidu arba kartu su akių beta adrenoblokatoriumi, dažniausia gydymo nutraukimo priežastis (maždaug 3 %) buvo su dorzolamido vartojimu susijęs šalutinis poveikis akims, pirmiausiai konjunktyvitas ir vokų reakcijos.

Toliau išvardintos nepageidaujamo poveikio reakcijos, praneštos klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką:

Toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni: (? 1/10);

Dažni: (nuo ? 1/100 iki < 1/10);

Nedažni: (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100);

Reti: (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti: (< 1/10 000);

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: galvos skausmas

Reti: svaigulys, parestezija

Akių sutrikimai:

Labai dažni: akių deginimas ir dilginimas

Dažni: paviršinis taškinis keratitas, konjunktyvitas, ašarojimas, neryškus matymas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas

Nedažni: iridociklitas

Reti: ragenos edema, gyslainės atšokimas po filtruojančių chirurginių procedūrų, akių hipotonija, sudirgimas, įskaitant paraudimą, skausmą, vokų traiškanojimą, praeinančią miopiją (kuri praeina nutraukus gydymą)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas, kartaus skonio jutimas

Reti: gerklės sudirginimas, burnos sausmė

Inkstų sutrikimai:

Reti: urolitiazė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>