Vaistinis preparatas: Olanzapine Medana
Puslapis: 8


Gauta labai retų spontaninių pranešimų, kad moterų, kurios paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartojo olanzapino, kūdikiams pasireiškė tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija ir mieguistumas.

Žindymo laikotarpis

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo sveikos kūdikį žindančiomis moterys, metu nustatyta, kad olanzapino patenka į žindyvės pieną. Apskaičiuota, kad nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai, vidutinė ekspozicija kūdikio organizme (mg/kg) yra 1,8 % motinos vartotos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad olanzapino vartojimo metu kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojančius asmenis reikia įspėti, kad atsargiai valdytų mechanizmus ir vairuotų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios (pastebėtos ?1 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, padidėjęs kūno svoris, eozinofilija, padidėjusios prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos (žr. 4.4 skyrių), gliukozurija, padidėjęs apetitas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių), diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, laikinas besimptomis kepenų aminotransferazių kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), bėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų pokyčiai, nustatyti iš spontaninių pranešimų ir klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytų sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnių apibūdinamus: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Eozinofilija

*Leukopenija

Neutropenija

*Trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Alerginė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Padidėjęs kūno svoris1

*Padidėjusi cholesterolio koncentracija2,3

Padidėjusi gliukozės koncentracija4

Padidėjusi trigliceridų koncentracija2,5

Gliukozurija

Padidėjęs apetitas

*

*Atsiradęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, retkarčiais susijęs su ketoacidoze ar koma, įskaitant kelis mirtį lėmusius atvejus (žr. 4.4 skyrių)

Hipotermija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Mieguistumas

*Galvos svaigimas

Akatizija6

Parkinsonizmas6

Diskinezija6

*

*Traukuliai, kurių daugeliu atvejų atsirado pacientams, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba nustatyta traukulių rizikos veiksnių8

Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)

Distonija (įskaitant

okulogiriją)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>