Vaistinis preparatas: Fucidin
Puslapis: 3


Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis

*

*

Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai

*

Streptococcus pyogenes*?, Streptococcus agalactiae?, Streptococcus viridans?, Streptococcus pneumoniae*?, Haemophilus influenzae*?, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

*

*

*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)

? Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fuzido rūgšties prasiskverbimo per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, fuzido rūgšties koncentracija epidermyje siekė 132,8 (g/ml ir 22,3 (g/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Fucidin kremas yra siauro antimikrobinio veikimo spektro antibiotikas. Tai steroidinės struktūros junginys, neturintis hormoninių savybių. Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad fuzido rūgšties terapinis indeksas yra labai didelis.

Ikiklinikiniais tyrimais kokių nors ypatingų fuzido rūgšties neigiamo poveikio požymių žmogui nenustatyta.

Nėra atlikta kancerogeninių tyrimų su fuzido rūgštimi. Fuzido rūgštis ir jos druskos buvo naudojamos žmonėms nuosekliai ir išoriškai daugiau kaip 40 metų. Per visą šį laikotarpį nepasireiškė jokių ženklų, kad fuzifo rūgštis galėtų sukelti kokį nors kancerogeninį potencialą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetilo alkoholis

Glicerolis (85%)

Skystasis parafinas

Minkštasis baltas parafinas

Polisorbatas 60

Kalio sorbatas

Butilhidroksianizolas (E320)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui)

Visų racematų ?-tokoferolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1722/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>