Vaistinis preparatas: Encepur children
Puslapis: 4


Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinavimo padažnėja pirminės ar išryškėja paslėptos autoimuninės ligos (pvz., išsėtinė sklerozė). Tačiau kiekvienu atveju negalima visiškai paneigti, kad dėl vakcinavimo poveikis neišryškės ligos mechanizmas tiems pacientams, kurie turi genetinį polinkį tokiai ligai. Pagal šiuolaikinius mokslinius duomenis, vakcinavimas nelaikomas autoimuninių ligų priežastimi.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo požymiai nežinomi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J07B A01.

Encepur children ( tai balkšva drumsta suspensija, kurioje yra inaktyvinto erkinio encefalito viruso, auginto viščiuko embrionų fibroblastų ląstelėse. Preparate yra aliuminio hidroksido, stiprinančio vakcinos imunines savybes. Konservantų joje nėra.

Vakcinavimas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės).

Serokonversijos greitis (nustatytas ELISA mėginiu) yra toks:

4 savaitės po I vakcinavimo (28 diena): apytikriai 50( paskiepytų,

2 savaitės po II vakcinavimo (42 diena): apytikriai 98( paskiepytų,

2 savaitės po III vakcinavimo (314 diena): apytikriai 99 ( paskiepytų.

Jeigu sutrumpinta vakcinavimo schema taikoma apytikriai 14 dienų, tai serokonversijos greitis (nustatytas ELISA-mėginiu) yra: po II vakcinavimo (21 diena) apytikriai 90( paskiepytų, po III vakcinavimo (35 diena) apytikriai 99( paskiepytų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

0,25 ml suspensijos yra: aliuminio hidroksido (adjuvanto) 0,5 mg, formaldehido maksimaliai 0,0025 mg, druskų, sacharozės, vandens injekcijoms.

Pėdsakai - chlortetraciklino, gentamicino, neomicino.

6.2 Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vakcinos tinkamumo laikas 24 mėnesiai.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ar švirkšto, vartoti vakcinos negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C)..

Negalima leisti vakcinai užšalti(

Jei vakcina buvo užšalusi, jos vartoti negalima(

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Švirkštas (su adata arba be jos), kuriame yra 0,25 ml suspensijos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Encepur children paruoštas vartoti.

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai supurtyti(

Nesunaudotą vakciną sunaikinti laikantis nustatytos tvarkos.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

P.O. Box 16 30

D-35006 Marburg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

02/7698/3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2002-04-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>