Vaistinis preparatas: Glucomed
Puslapis: 3


Buvo stebėtas vienas perdozavimo atvejis 12 metų mergaitei, gėrusiai 28 g gliukozamino hidrochlorido. Jai atsirado sąnarių skausmas, vėmimas ir dezorientacija. Pacientė visiškai pasveiko.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai preparatai, ATC kodas – M01AX05

Gliukozaminas yra endogeninė medžiaga, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozamino polisacharidus. Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminai stimuliuoja chondrocitus, kad šie sintetintų gliukozamino polisacharidus ir proteopolisacharidus, taip pat stimuliuoja sinoviocitus, kad šie sintetintų hialurono rūgštį.

Gliukozaminų poveikio mechanizmas žmonėms nežinomas.

Laikotarpis iki poveikio pradžios nežinomas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gliukozaminas – palyginti maža molekulė (molekulinė masė 179), gerai tirpstanti vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose.

Informacijos apie gliukozaminų farmakokinetines savybes nepakanka. Absoliutusis biologinis prieinamumas nežinomas. Pasiskirstymo tūris – apie 5 l, o pusinės eliminacijos laikas suleidus į veną – apie 2 val. Apie 38 % į veną suleisto vaisto išsiskiria nepakitusio su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis D gliukozamino toksiškumas nedidelis.

Gliukozamino tyrimų su gyvūnais eksperimentinių duomenų, susijusių su toksiškumu jį naudojant pakartotinai, jo toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai, mutageniškumu ir kancerogeniškumu, nepakanka.

Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminas, tikriausiai slopindamas beta ląstelių gliukokinazę, mažina insulino sekreciją ir skatina atsparumą insulinui. Kiek tai aktualu klinikinei praktikai, nežinoma.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC)

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklę ar lizdinę plokštelę laikyti sandarią. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio folijos lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje. Pakuotės dydis: 20, 40, 60 arba 180 tablečių.

HDPE tablečių talpyklė su silicio dioksido gelio sausikliu popieriniuose maišeliuose. Pakuotės dydis: 60 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires Expanscience,

10 avenue de l’Arche,

92400 Courbevoie,

Prancūzija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/07/0914/006

N40 - LT/1/07/0914/001

N60 - LT/1/07/0914/002

N180 - LT/1/07/0914/003

Tablečių talpyklė:

N60 - LT/1/07/0914/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>