Vaistinis preparatas: ZOLAFREN
Puslapis: 6


Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų. Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti. Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo skirti tik tuomet, kai laukiamas efektas pateisins galimą riziką vaisiui.

Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutiniojo nėštumo trimestro metu olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija arba mieguistumas.

Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/kg) yra 1,8% motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu labai dažni nepageidaujami efektai (>10%), susiję su olanzapino vartojimu, buvo patologinis mieguistumas (somnolencija) ir padidėjęs kūno svoris.

Klinikinių tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais metu gydymas olanzapinu buvo susijęs su mirčių ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažnumo padidėjimu, lyginant su placebu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) susijusios su olanzapino vartojimu buvo sutrikusi eisena ir griuvimas. Dažnos nepageidaujamos reakcijos (1-10 %) buvo pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Klinikinių tyrimų su Parkinsono liga sergančiais pacientais, kuriems buvo vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, metu pastebėta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje Parkinsono ligos simptomai pasunkėjo ir padaugėjo haliucinacijų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>