Vaistinis preparatas: Ammily
Puslapis: 10


Steroidinių hormonų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, tokiems kaip biocheminiai kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijų rodikliai, baltymų (pvz., kortikosteroidus surišančių globulinų) ir lipidų / lipoproteinų frakcijos kiekis plazmoje, angliavandenių metabolizmo rodikliai bei krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai. Tačiau pakitimai būna rodiklių normų ribose.

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, turi būti atsižvelgiama į kartu vartojamų vaistų informaciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ammily neskirtas vartoti nėštumo metu.

Jei pastojama vartojant preparatą su geriamaisiais kontraceptikais, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išplėstinių epidemiologinių tyrimų rezultatai, tiriant moteris, kurios prieš nėštumą vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos, taip pat sudėtiniai geriamieji kontraceptikai neturi teratogeninio poveikio palikuonims, jei jie vartojami ankstyvame nėštumo etape prieš nustatant nėštumą. Tokie tyrimai su Ammily nebuvo atlikti.

Kadangi apie Ammily vartojimą nėštumo metu yra nedaug duomenų, neigiamas poveikis nėštumui arba vaisiui ir naujagimiui negali būti nustatytas, epidemiologinių duomenų šiuo klausimu nepakanka.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Poveikis žmonėms nežinomas. Remiantis atliktais tyrimais, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas nėštumo metu teratogeninio poveikio neturi.

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama. 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra padidėjusi venų ir arterijų tromboembolijos (pvz., venų trombozės, plaučių embolijos, insulto, širdies priepuolio) rizika. Tam tikri veiksniai, tokie kaip rūkymas, hipertenzija, kraujo krešėjimo ir lipidų apykaitos sutrikimai, sunkus nutukimas, venų varikozė, progresavęs flebitas ir trombozė, gali padidinti venų ir arterijų tromboembolijos riziką. Sunkiausių šalutinių poveikių moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. 4.4 skyriuje.

Kitoje lentelėje 2 mg dienogesto / 0,03 mg etinilestradiolio tablečių nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinių poveikių, stebėtų 2 mg dienogesto / 0,03 mg etinilestradiolio tablečių klinikinių tyrimų metu (iš viso šiuose tyrimuose dalyvavo 3590 moterų), dažniai; šių šalutinių poveikių pasireiškimas gali būti siejamas su Ammily vartojimu. Kadangi visi šalutiniai poveikiai buvo retesni nei 1/10, „labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>