Vaistinis preparatas: Lamotrigine Pfizer
Puslapis: 20


Reti: Stevens ( Johnson‘o sindromas.

Labai reti: toksinė epidermio nekrolizė.

Klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų papildomo gydymo tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė iki 10% pacientų, vartojusių lamotriginą, ir 5% pacientų, vartojusių placebą. Dėl odos išbėrimo gydymą lamotriginu nutraukė 2% pacientų. Išbėrimas, paprastai makulopapulinis, dažniausiai atsirado per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios ir išnyko, nutraukus lamotrigino vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie sunkų, gyvybei pavojingą odos išbėrimą, įskaitant Stevens ( Johnson‘o sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą). Daugeliu atvejų sutrikimas išnyko nutraukus gydymą lamotriginu, vis dėlto kai kuriems pacientams liko neišnykstančių randų ir buvo retų mirties atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Panašu, kad bendroji išbėrimo rizika labai susijusi su:

didelėmis pradinėmis lamotrigino dozėmis ir greitesniu už rekomenduojamą lamotrigino dozės didinimu (žr. 4.2 skyrių);

valproato vartojimu kartu (žr. 4.2 skyrius).

Be to, išbėrimu pasireiškė padidėjusio jautrumo sindromas, susijęs su įvairiais sisteminiais simptomais (žr. ,,Imuninės sistemos sutrikimai“ **).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: į sisteminę raudonąją vilkligę panaši reakcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Bipolinis sutrikimas

Vertinant bendrąjį lamotrigino saugumą, be toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reikia atsižvelgti ir į nepageidaujamą poveikį, kuris pastebėtas epilepsija sergantiems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai

Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: susijaudinimas, somnolencija, galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu

Dažni: burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu

Labai dažni: odos išbėrimas.

Reti: Stevens ( Johnson‘o sindromas.

Įvertinus visų bipolinio sutrikimo gydymo lamotriginu tyrimų (kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų) duomenis, odos išbėrimas pasireiškė 12% lamotriginą vartojusių pacientų. Tuo tarpu klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė 8% lamotriginą vartojusių pacientų ir 6% pacientų, vartojusių placebą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu

Dažni: artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bipolinio sutrikimo klinikinių tyrimų metu

Dažni: skausmas, nugaros skausmas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Pranešta apie ūminį apsinuodijimą 1020 kartų didesnėmis už didžiausią gydomąją vaistinio preparato dozėmis. Perdozavimas sukėlė simptomus, įskaitant nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą ir komą.

Gydymas

<<< Ankstesnis puslapis