Vaistinis preparatas: Fucithalmic
Puslapis: 3


Streptococcus pyogenes*?, Streptococcus agalactiae?, Streptococcus viridans?, Streptococcus pneumoniae*?, Haemophilus influenzae*?, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

*

*

*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)

? Remiantis jautrumo antibijotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fucithalmic užtikrina ilgą kontaktą su junginės maišeliu. Todėl efektyvios fuzido rūgšties koncentracijos ašarose ir vandeniniame skystyje išlieka mažiausiai 12 valandų po Fucithalmic pavartojimo. Įlašinus 1 vaisto lašą, 1% tirštos akių suspencijos (10 mg/ml) į akį, vidutinė fuzido rūgšties koncentracija ašarose po 1, 3, 6 ir 12 valandų yra, atitinkamai, 15,7 (g/ml, 15,2 (g/ml, 10,5 (g/ml ir 5,6 (g/ml. Tai atitinka maždaug 7,3 val. pusinės biologinės eliminacijos laiką. Sulašinus preparato 1 lašą į akį, po 1 val. fuzido rūgšties koncentracija vandeniniame akies skystyje yra 0,3 (g/ml (po vienkartinio pavartojimo) arba yra 0,8 (g/ml (po daugkartinio pavartojimo) ir palaikoma tokio lygio mažiausiai 12 valandų.

Pavartojus Fucithalmic, fuzido rūgštis sisteminėje kraujotakoje nenustatoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Karbomeras

Manitolis

Dinatrio edetatas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš abiejų pusių dengta polietilenu su polietileno antgaliu; užsukama polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 5 g suspensijos.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1622/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>