Vaistinis preparatas: Ibandronic acid ratiopharm
Puslapis: 10


*Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*62% (40,9, 75,1)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*9,56% (7,5, 11,7)

*4,68% (3,2, 6,2)

*

*Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika

*

*49% (14,03, 69,49)

*

*Simptominių slankstelinių lūžių dažnis

*5,33% (3,73, 6,92)

*2,75% (1,61, 3,89)

*

*KMT – vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,26% (0,8, 1,7)

*6,54% (6,1, 7,0)

*

*KMT – vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,69%

(-1, -0,4)

*3,36%

(3, 3,7)

*

*

Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5. Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.

4 lentelė. Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95% PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5

*Placebas (n=587)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą

(n=575)

*

*Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*59% (34.5, 74,3)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*12,54% (9,53, 15,55)

*5,36% (3,31, 7,41)

*

*Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika

*

*50% (9,49, 71,91)

*

*Simptominių slankstelinių lūžių dažnis

*6,97% (4,67, 9,27)

*3,57% (1,89, 5,24)

*

*KMT – vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,13% (0,6, 1,7)

*7,01% (6,5, 7,6)

*

*KMT – vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,7% (-1,1, -0,2)

*3,59% (3,1, 4,1)

*

*

Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo efektyvus didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.

Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.

Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3% lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte. Klubo kaulų pokytis, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8% šlaunikaulio kaklelio, 3,4% bendras klubo kaulų ir 5,5 % ( gumburo srities. Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3 ( 6 mėnesius.

Kliniškai reikšmingai 50% sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.

Nutraukus gydymą, kaulų reabsorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>