Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 10


Sunkus trumpalaikis ūminis cholinerginis sindromas pasireiškė 9% pacientų monoterapijos metu ir 1,4% pacientų kompleksinės terapijos metu. Svarbiausi simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po irinotekano hidrochlorido trihidrato infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Jie išnyksta pavartojus atropino (žr. 4.4 skyrių).

Mažiau nei 10% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu atsirado sunki astenija. Priežastinis ryšys su irinotekanu gerai neištirtas.

12% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu pasitaikė karščiavimas, nesusijęs su infekcija ir sunkia neutropenija.

Gauti keli pranešimai apie silpną infuzijos vietos reakciją.

Širdies sutrikimai

Gauti keli pranešimai apie hipertenzijos atvejus, atsiradusius infuzijos metu arba po jos.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Gydant irinotekanu dažnai pasireiškė intersticinė plaučių liga, kuri reiškėsi plaučių infiltratais. Buvo ankstyvojo poveikio, pvz., dusulio, atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažnai prasideda ir kartojasi alopecija. Nedažnai pranešama apie lengvas odos reakcijas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažnos silpnos alerginės reakcijos, retais atvejais pranešta apie anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Gauta pranešimų apie ankstyvąjį poveikį, pvz., raumenų susitraukimą arba mėšlungį ir paresteziją.

Laboratoriniai tyrimai

Monoterapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume laikinai truputį ar vidutiniškai padidėjo transaminazių, šarminės fosfatazės arba bilirubino kiekis, atitinkamai 9,2%, 8,1% ir 1,8% pacientų. 7,3% pacientų trumpam šiek tiek ar vidutiniškai padidėjo kreatinino koncentracija kraujo serume.

Kompleksinės terapijos metu pacientų, kuriems nebuvo progresuojančių kepenų metastazių, kraujo serume trumpam padidėjo (padidėjimas buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio) ALT, AST, šarminės fosfatazės ar bilirubino kiekis, atitinkamai 15%, 11%, 11% ir 10% pacientų. Trumpalaikis šių rodiklių 3-ojo laipsnio padidėjimas atsirado atitinkamai 0%, 0%, 0% ir 1% pacientų. 4-ojo laipsnio padidėjimo atvejų nebuvo.

Reti amilazės ir (arba) lipazės kiekio padidėjimo atvejai.

Gauta pranešimų apie hipokalemijos ir hiponatremijos atvejus, dažniausiai dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo.

Nervų sistemos sutrikimai

Gauta retų pranešimų apie laikinus kalbos sutrikimus, susijusius su irinotekano infuzija.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>