Vaistinis preparatas: EXTRANEAL
Puslapis: 6


Susidariusio ultrafiltrato tūris atitinka tokį patį ultrafiltrato tūrį, kai CAPD atveju vartojama 3,68 ( gliukozė. Kraujo gliukozės ir insulino kiekiai išlieka nepakitę.

Peritonito epizodų metu yra palaikoma ultrafiltracija.

Rekomenduojama dozė apsiriboja viena dializės procedūra per 24 valandas, kaip CAPD ar APD režimo dalis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Angliavandenių polimero kiekis kraujyje tampa pastovus apytikriai po 7–10 dienų kasdien dializuojant naktimis. Polimeras yra hidrolizuojamas amilazės į mažesnius fragmentus, kurie išvalomi peritoninės dializės metu. Buvo nustatytas pastovus 1,8 mg/ml daugiau kaip 9 (G9) gliukozės molekules turinčių oligomerų kiekis plazmoje ir maltozės kiekio padidėjimas (G2) serume iki 1,1 mg/ml, bet be žymaus serumo osmoliariškumo pasikeitimo. Ilgą laiką taikant APD dienos metu buvo nustatytas 1,4 mg/ml maltozės kiekis, bet be ryškaus serumo osmoliariškumo pasikeitimo. Padidėjusių plazmos maltozės ir gliukozės polimero kiekių ilgalaikis poveikis nežinomas, bet nėra priežasties manyti, kad jis būtų žalingas.



Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmaus toksinio poveikio tyrimai

Ūmaus toksinio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, leidžiant tirpalą į veną ir į pilvaplėvės ertmę, parodė, kad nėra jokio poveikio, kai dozė mažesnė kaip 2000 mg/kg.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimai

Kasdien du kartus į pilvaplėvės ertmę leidžiant 20 ( ikodekstrino tirpalo 28 dienas žiurkėms ir šunims nebuvo pastebėta toksinio poveikio organams ar audiniams. Didžiausias poveikis buvo skysčių pusiausvyros kitimams.

Mutageninio ir tumorogeninio poveikio tyrimai

Mutageninio poveikio tyrimai in vitro ir in vivo davė neigiamus rezultatus. Kancerogeninio vaisto poveikio tyrimai neatlikti, bet nepanašu, kad vaistas turėtų kancerogeninį poveikį molekulių cheminei struktūrai, taip pat nepastebėta farmakologinio, toksinio poveikio organams ir gauti neigiami rezultatai atliekant mutageninio poveikio tyrimus.

Toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimai

Toksinio poveikio žiurkių vaisingumui tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (koreguoti pH)

Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Išėmus iš apsauginio maišelio, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Sumaišius su preparatais, išvardytais 6.6 skyriuje, vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml viengubas arba dvigubas maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido, apvilktas apsauginiu didelio tankio polietileno arba polipropileno maišeliu.

Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>