Vaistinis preparatas: Visipaque
Puslapis: 8


Sušvirkštas, organinėmis jungtimis susietas jodas, kraujagyslėse arba audiniuose sugeria rentgeno spindulius.

Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus jodiksanolio, dauguma organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo parametrų, palyginus su duomenimis iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių dydžių pakitimų buvo nežymūs ir neturėjo jokios klinikinės reikšmės.

VISIPAQUE pacienų inkstų funkciją veikia tik labai nežymiai. Sušvirkštus VISIPAQUE sergantiems cukriniu diabetu pacientams, kurių serumo kreatinino kiekis buvo 1,3-3,5 mg/dl, serumo kreatinino kiekio padidėjimas iki ?0,5 mg/dl buvo nustatytas 3% pacientų, o ?1 mg/dl serumo kreatinino kiekio padidėjumo nenustatyta. Fermentų (šarminės fosfatazės ir N-acetil-?-gliukozaminidazės) atpalaidavimas iš proksimalinių kanalėlių ląstelių yra silpnesnis nei sušvirkštus nejoninių monomerinių ar joninių dimerinių kontrastinių medžiagų. Be to, VISIPAQUE yra gerai toleruojamas inkstų.

Širdies ir kraujagyslių sistemos parametrai, tokie kaip kairiojo skilvelio galinis diastolinis spaudimas, kairiojo skilvelio sistolinis spaudimas, širdies susitraukimų dažnis, QT laikas bei šlaunies kraujo tėkmė, sušvirkštus VISIPAQUE, pakito mažiau, nei sušvirkštus kitų kontrastinių medžiagų (kurios buvo tirtos).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Jodiksanolis greitai pasiskirsto organizme, pusinio pasiskirstymo periodas vidutiniškai yra apie 21 min. Pasiskirstymo tūris aiškiai atitinka tarpląstelinio skysčio tūrį (0,26 l/kg kūno svorio), t.y. jodiksanolis pasiskirsto tik tarpląsteliniuose plyšiuose.

Nenustatyta jokių preparato apykaitos produktų. Jungimasis su baltymais yra mažesnis nei 2%.

Pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra apie 2 val. Daugiausiai jodiksanolio ekskretuojama pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Sveikiems savanoriams šlapime nustatoma apie 80% į veną sušvirkšto nepakitusio preparato kiekio praėjus 4 val. po injekcijos, 97% kiekio - po 24 val. Tik apie 1,2% injekuotos dozės per 72 val. išsiskiria su išmatomis. Didžiausia koncentracija šlapime susidaro praėjus 1 val. po injekcijos.

Preparato vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nuo dozės priklausomos preparato kinetikos nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu jodiksanolio poveikio vaisingumui ar teratogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas



Trometamolis

Natrio chloridas

Kalcio chloridas

Natrio kalcio edetatas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)

Injekcinis vanduo.

Produkto pH yra 6,8-7,6.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tiesiogiai maišyti su kitais negalima. Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>