Vaistinis preparatas: Septanest with Adrenaline 1/100 000
Puslapis: 4


Sušvirkštus į burnos pogleivinį sluoksnį artikaino tirpalo su adrenalinu (skiedimas 1:200 000), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) pasiekiama apytikriai po 30 minučių. Sušvirkštus vieną užtaisą (1,7 ml) suaugusiesiems, buvo pasiekta didžiausia 380 (165) ng/ml koncentracija kraujo plazmoje (vidurkis - standartinis nuokrypis).

Apie 2% sušvirkštos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu; vadinasi, didžiausia artikaino dalis pašalinama metabolizacijos būdu. Gauti duomenys rodo, kad artikaino rūgštis susidaro hidrolizės būdu veikiant plazmos enterazei, taip pat kepenyse veikiant įvairiems fermento CYP450 izofermentams. Taip pat nustatyta, kad vyksta artikaino rūgšties gliukuronizacija. Nustatyta, kad klirensas yra 1900-2300 ml/min., pusinės eliminacijos periodas – apie 1,6-1,8 val.

Menamas pasiskirstymo tūris – 4-5 l/kg kūno svorio, su kraujo plazmos baltymais susijungia 89%.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų ikiklinikinių tyrimų duomenų apie vartojimo gydymui saugumą, kurie būtų neišvardyti kituose skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas, natrio edetatas, natrio metabisulfitas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės..

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1,7 ml talpos stiklo užtaisai, supakuoti kartoninėje dėžutėje po 50 vienetų.

I klasės stiklo cilindrinis užtaisas su guminiu stūmokliu ir guminiu kamščiu, padengtu metaliniu dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Užtaisas vienkartiniam vartojimui. Atidarius užtaisą, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Septodont

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex,

Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

01/7404/4

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001-05-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-06-08

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septanest with Adrenaline 1/200 000 injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename tirpalo ml yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 ?g adrenalino tartrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Anestezijai sukelti atliekant smulkias odontologines operacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Septanest gali švirkšti tik gydytojai arba odontologai, turintys įgūdžių vietinei nejautrai sukelti ir žinantys, kaip elgtis, jei atsiranda komplikacijų.

Vartojimo būdas

Vaistas švirkščiamas norint sukelti vietinę nejautrą.

Vartojimas

Vienas užtaisas: 1,7 ml (68 mg artikaino hidrochlorido).

Suaugusiesiems

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>