Vaistinis preparatas: Amerscan Medronate II Agent
Puslapis: 4


Sušvirkštus technecio [99mTc] medronato pirmąsias tris minutes po injekcijos preparatas telkiasi minkštuosiuose audiniuose ir inkstuose. Didėjant klirensui iš šių sričių vyksta laipsniškas kaupimasis skelete, pirmiausiai juosmeniniuose slanksteliuose ir dubens srityje. Kraujo klirensas vyksta trimis fazėmis: 1 – greita fazė (t½ = 3,5 min.), 2 – vidurinė fazė (½ = 27 min.) ir 3 – lėta fazė (½ = 144 min.). Greitosios fazės metu vyksta radioaktyvios medžiagos pernešimas iš kraujotakos į ekstravaskulinę sistemą, vidurinė fazė atspindi telkimąsi skelete. Lėtoji fazė greičiausiai atspindi technecio [99mTc] medronato atpalaidavimą iš su baltymu surišto komplekso. Apie 50% sušvirkštos dozės susikaupia kauluose. Maksimalus susikaupimas kauluose įvyksta praėjus 1 val. po injekcijos ir išlieka iki 72 val. Cirkuliuojantis nesurištas kompleksas yra pašalinamas pro inkstus. Didžiausias aktyvumo išskyrimas pro inkstus pasiekiamas po maždaug 20 min. Per 1 val., esant normaliai inkstų funkcijai, apie 32% bendro nesurišto komplekso kiekio yra praėję glomerulų filtraciją, per 2 val. – 47,5%, per 6 val. – 60%. Fosfonato kiekis, vartojant preparato rekomenduojamomis dozėmis, inkstų ekskrecijai neturi įtakos. Pro žarnyną pašalinamas kiekis yra nereikšmingas.

Preparato susikaupimo lygis skelete priklauso nuo cirkuliacijos ir pagrindinės kaulinės medžiagos regeneracijos laipsnio. Nustatyta, kad visame sveikų individų kūne susikaupia 31,6 ± 5%, esant daugybinėms metastazėms – 38,2 ± 7%, esant pirminiam hiperparatiroidizmui – 49 ± 11%, osteoporozei – 45%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Šio preparato negalima vartoti nuolat ar kartotinai. Mutageniškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atlikti. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, žiurkėms vartojant 50-100 kartų didesnes dozes nei žmonėms, makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių nenustatyta. Kartotinai vartojant labai dideles difosfonatų dozes gali pasireikšti mineralizacijos sutrikimai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alavo fluoridas

Natrio paraaminobenzoatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

78 savaitės nuo pagaminimo dienos.

Paruoštą vartoti preparatą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Žymėtą preparatą galima švirkšti 8 val. po paruošimo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Saugoti laikantis vietinių radioaktyvių medžiagų tvarkymo taisyklių.

Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas skaidraus bespalvio I tipo Ph. Eur. borosilikato stiklo 10 ml buteliuke, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir uždengtame metaline plomba – aliumininiu dangteliu su mėlynu nuplėšiamu gaubteliu. Su kiekvienu buteliuku tiekiama antiseptinė kempinė.

Kartoninė dėžutė: rinkinyje yra 5 daugiadoziai buteliukai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>