Vaistinis preparatas: Kamiren XL
Puslapis: 6


Jeigu sutrikusi kapenų funkcija, doksazosino eliminacija būna lėtesnė, o jo koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive – gerokai didesni.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eteriniu būdu pavartoto doksazosino LD50 pelėms yra 2,935 g/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 5 g/kg kūno svorio.

Net labai didelės (ne didesnės kaip 100 mg/kg kūno svorio per parą) doksazosino dozės nesukėlė lytinės disfunkcijos ar vaisingumo sutrikimų žiurkėms. Labai didelės doksazosino dozės, duotos žiurkių ir triušių patelėms vaikingumo laikotarpiu, jų jauniklių vystymosi nesutrikdė.

Žiurkių, vaikingumo pabaigoje ir laktacijos laikotarpiu vartojusių didelę doksazosino paros dozę (50 mg/kg kūno svorio), jauniklių augimas ir vystymasis sulėtėjo, tačiau ilgalaikio poveikio jų elgsenai ar reprodukciniam pajėgumui nenustatyta.

Doksazosinas kaupiasi žiurkių piene (koncentracija jame būna 20 kartų didesnė negu kraujo plazmoje).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Laktozė monohidratas

Tabletės dangalas

Magnio stearatas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Aliuminio folija, OPA/Aliuminio/PVC folija):

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių dėžutėje;

84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėžutėje;

90 modifikuoto atpalaidavimo tablečių dėžutėje;

98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/2000/0265/001

N84 – LT/1/2000/0265/002

N90 – LT/1/2000/0265/003

N98 – LT/1/2000/0265/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>