Vaistinis preparatas: nicorette icemint
Puslapis: 5


Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3-hidroksikontininas (sudaro 45% dozės). Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino.

Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.

Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette icemint kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette icemint kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette icemint 2 mg

Šerdis

Kramtomosios gumos pagrindas (kalcio karbonatas, butilintas hidroksitoluenas (E 321), įvairių dervų, vaškų ir angliavandenilių mišinys)

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Natrio-vandenilio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Talkas

Vidinė dangalo dalis

Winterfresh skonio medžiaga

Hipromeliozė

Sukralozė

Polisorbatas 80

Išorinė dangalo dalis

Ksilitolis

Pregelifikuotas krakmolas

Titano dioksidas (E171)

Winterfresh skonio medžiaga

Karnaubo vaškas



nicorette icemint 4 mg

Šerdis

Kramtomosios gumos pagrindas (kalcio karbonatas, butilintas hidroksitoluenas (E 321), įvairių dervų, vaškų ir angliavandenilių mišinys)

Ksilitolis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Bevandenis natrio karbonatas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Lengvasis magnio oksidas

Chinolino geltonasis (E104)

Talkas

Vidinė dangalo dalis

Winterfresh skonio medžiaga

Hipromeliozė

Sukralozė

Polisorbatas 80

Išorinė dangalo dalis

Ksilitolis

Pregelifikuotas krakmolas

Titano dioksidas (E171)

Winterfresh skonio medžiaga

Karnaubo vaškas

Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 12 arba 15 gumos gabalėlių.

Kartono dėžutėje yra 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 arba 210 gumos gabalėlių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>