Vaistinis preparatas: Cefotaxime Sandoz
Puslapis: 7


Sveikiems savanoriams cefotaksimo pusinės eliminacijos periodas trunka nuo 0,8 iki 1,4 val. Pacientams, kurie inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 3 - 10 ml/min.), vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 2,6 val.

Cefotaksimas išsiskiria su šlapimu: sušvirkštus į veną, nepakitusio cefotaksimo pavidalu per pirmąsias 24 val. su šlapimu išsiskiria maždaug 50 - 85%, per pirmąsias 6 val. – 60 % suvartotos dozės.

Cefotaksimas išsiskiria su pienu. Suleidus į veną 1 g cefotaksimo, po 2 val. ir 3 val. jo koncentracija piene buvo atitinkamai 0,25 mikrogramo/ml ir 0,52 mikrogramo/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Cefotaksimo negalima maišyti viename švirkšte ar infuzinėje sistemoje su aminoglikozidais.



6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas chlorbutilo kamščiu ir uždengtas aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 1 g cefotaksimo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Injekcijai į veną: ištirpinkite 1 g miltelių injekciniam tirpalui 4 ml injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą iš lėto, t. y. per 3-5 min. suleiskite į veną.

Didesnės cefotaksimo dozės yra vartojamos intraveninės infuzijos būdu.

Ištirpinkite 2 g cefotaksimo 40 ml ar 100 ml injekcinio vandens, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 5 % gliukozės ar kituose tinkamuose infuziniuose skysčiuose (išskyrus natrio-vandenilio karbonato tirpalą).

Trumpalaikė infuzija (2 g 40 ml) yra suleidžiama per 20 – 30 minučių.

Ilgalaikės infuzijos būdu 2 g 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės sulašinami per 50 – 60 minučių

Injekcijai į raumenis: ištirpinkite 1 g miltelių injekciniam tirpalui 3 ml injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą suleiskite giliai į sėdmeninį raumenį.

Jeigu į raumenis švirkščiama didesnė negu 1 g dozė, ją rekomenduojama švirkšti į dvi skirtingas vietas.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 6 val., laikant 28 ?C temperatūroje originaliame buteliuke.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1718/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>