Vaistinis preparatas: OMNIPAQUE
Puslapis: 9


Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus joheksolio, dauguma jų organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo parametrų, palyginus su duomenimis iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių dydžių pakitimų buvo nežymūs ir neturėjo jokios reikšmės klinikai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Jei paciento inkstų funkcija normali, apie 100( į veną sušvirkšto joheksolio nepakitusio išskiriama pro inkstus per 24 valandas. Didžiausia joheksolio koncentracija šlapime susidaro praėjus 1 val. po injekcijos. Pusinės eliminacijos periodas, jei inkstų funkcija pakankama, yra apie 2 val.

Nenustatyta jokių preparato apykaitos produktų.

OMNIPAQUE jungimasis su baltymais yra labai nestiprus (mažiau nei 2(), todėl tai neturi jokios reikšmės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Joheksolio sušvirkštus pelėms ir žiurkėms į veną nustatyta, jog ūminis preparato toksiškumas labai nestiprus. Tiriant laboratorinius gyvulėlius nustatyta, kad joheksolio jungimasis su plazmos baltymais labai nedidelis, be to preparatas nėra nefrotoksiškas. Kardiotoksiškumas ir neurotoksiškumas yra nedidelis. Palyginus su joninio tipo kontrastinėmis medžiagomis, histaminą atpalaiduojantis ir antikoaguliacinis joheksolio veikimas yra silpnesnis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trometamolis

Natrio kalcio edetatas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)

Injekcinis vanduo.

pH yra 6,8-7,6.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tiesiogiai maišyti su kitais negalima. Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Preparatą stikliniuose buteliukuose ir 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliukuose galima laikyti 37 (C temperatūroje iki 1 mėn. prieš vartojimą.

10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliukuose galima laikyti 37 (C temperatūroje iki 1 sav. prieš vartojimą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo.

arba

Polipropileno buteliukas, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename buteliuke yra 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai:

Stikliniai buteliukai

518 mg/ml, 10 ml, 10 buteliukų.

518 mg/ml, 20 ml, 25 buteliukai.

518 mg/ml, 50 ml, 10 buteliukų.

647 mg/ml, 10 ml, 10 buteliukų.

647 mg/ml, 20 ml, 25 buteliukai.

647 mg/ml, 50 ml, 10 buteliukų.

647 mg/ml, 100 ml, 10 buteliukų.

647 mg/ml, 200 ml, 6 buteliukai.

647 mg/ml, 200 ml, 10 buteliukų.

755 mg/ml, 20 ml, 25 buteliukai.

755 mg/ml, 50 ml, 10 buteliukų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>