Vaistinis preparatas: Alventa
Puslapis: 9


Sveikiems savanoriams kartu vartojant velafaksiną ir metoprololį šių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 3040%;, jo aktyvaus metabolito ?-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.

Indinaviras

Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad indinaviro AUC sumažėjo 28%, Cmax sumažėjo 36%. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos nedo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, jei numatoma nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali atsirasti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, reikalaujančių maitinimo per zondą, dirbtinės plaučių ventiliacijos arba ilgesnio gulėjimo ligoninėje. Tokių komplikacijų gali atsirasti iš karto po gimdymo.

Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindymo arba miego sutrikimai. Tokie simptomai gali pasireikšti dėl serotoninerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistentinės plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nors NPPH ir gydymo SNRI ryšio tyrimų neatlikta, atsižvelgiant į susijusį poveikio mechanizmą (serotonino reabsorbcijos inhibiciją), galimos tokio poveikio rizikos, vartojant Alventa, paneigti negalima.

Žindymo laikotarpis

Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į moters pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Šalventa, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Alventa naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>