Vaistinis preparatas: PABAL
Puslapis: 4


5 sveikų kūdikį krūtimi maitinančių moterų kraujo plazmoje nustatoma karbetocino koncentracija atsirado 15 minutę, didžiausia, t. y. 1035 ((218) pg/ml, tapo per 60 min. 120 minutę didžiausia koncentracija motinos piene buvo maždaug 56 kartus mažesnė negu kraujo plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui karbetocinas nesukelia.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkių, kurioms po atsivedimo iki 21 žindymo dienos kasdien buvo leista karbetocino, jauniklių svorio augimas sumažėjo. Kitokio toksinio poveikio neatsirado. Tirti toksinį poveikį vaisingumui ar embrionui, atsižvelgiant į indikaciją, pagrindo nėra.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, kadangi rekomenduojamos indikacijos atveju gydoma tik viena karbetocino doze.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Ledinė acto rūgštis (pH koregavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl su kitais vaistiniais preparatais šio vaistinio preparato maišyti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Tinkamumo laikas, talpyklę pirmą kartą atvėrus

Ampulę nulaužus, tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2(C - 8(C temperatūroje). Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo ampulės su baltu identifikavimo žiedu ir mėlynu laužimo vietos tašku. Ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Dėžutė, kurioje yra 5 ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

PABAL galima leisti tik į veną.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A02230 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0794/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>