Vaistinis preparatas: Toridium
Puslapis: 5


Sveikų žmonių organizme galutinis torazemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra 3  4 valandos. Bendrasis torazemido klirensas yra 40 ml/min ir inkstų klirensas – maždaug 10 ml/min. Maždaug 80% suvartotos dozės yra išskiriama į inkstų kanalėlius torazemido ir jo metabolitų pavidalu: torazemido – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% ir M5 – 41%.

Inkstų nepakankamumo atveju torazemido pusinės eliminacijos laikas nepakinta, tačiau M3 ir M5 metabolitų pusinės eliminacijos laikas padidėja. Hemodialize ar hemofiltracija pašalinti reikšmingą torazemido ir jo metabolitų kiekį neįmanoma.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tikriausiai dėl lėtesnio metabolizmo kepenyse, pastebėtas torazemido koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra širdies ir kepenų nepakankamumas, torazemido ir jo M5 metabolito pusinės eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja, bet nepanašu, kad šios medžiagos kauptųsi organizme (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Manoma, kad toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtus didelių dozių sukeltus pokyčius šunims ir žiurkėms (kūno svorio sumažėjimą, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimą, inkstų pokyčius, tokius kaip kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas) galima paaiškinti per stipriu farmakologiniu poveikiu (diureze). Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemidas prasiskverbė į vaisių ir sukėlė elektrolitų sutrikimą.

Tyrimai su pelėmis vaisto gebėjimo skatinti navikų augimą požymių neparodė. Žiurkių patelėms, vartojusioms didelę preparato dozę, pastebėtas statistiškai reikšmingas inkstų adenomų ir vėžio atvejų padažnėjimas. Manoma, jog vartojant žmonėms rekomenduojamas dozes šie duomenys yra nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė, mikrokristalinė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės ar Al/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,100 arba 400 (20x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57, 1000 Liubliana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/1831/001

N14 - LT/1/10/1831/002

N20 - LT/1/10/1831/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>