Vaistinis preparatas: NUROFEN EXPRESS
Puslapis: 8


Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas, dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeno trumpą laiką ar pavieniais atvejais, tokie reiškiniai galėtų išsivystyti.

Tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems skaudėjo dantis, parodė, kad pacientams statistiškai reikšmingai labiau skausmas sumažėjo po 17 minučių nuo NUROFEN EXPRESS pavartojimo, palyginti su placebu. Šio tyrimo metu statistiškai reikšmingai didesniam pacientų skaičiui skausmas palengvėjo pavartojus NUROFEN EXPRESS, palyginti su paracetamolio tabletėmis (96,3 % ir 67,9 %). Be to, šiems pacientams labiau susilpnėjo skausmo intensyvumas ir skausmas 6 valandų laikotarpiu buvo silpnesnis, palyginti su pacientais, vartojusiais paracetamolį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Ibuprofenas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Didžioji ibuprofeno dalis susijungia su plazmos baltymais.

Pasiskirstymas

Ibuprofenas patenka į sinovinį skystį. Didžiausia ibuprofeno koncentracija plazmoje susidaro po 1–2 valandų nuo ibuprofeno rūgšties vartojimo. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Vartojant NUROFEN EXPRESS tablečių jo vidutinė koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 35 minučių nuo vaistinio preparato vartojimo, lyginant su NUROFEN tabletėmis (po 90 min).

Metabolizmas

Ibuprofenas kepenyse metabolizuojamas į du svarbiausius metabolitus 2-hidroksi-ibuprofeną ir 3-karboksi-ibuprofeną.

Išsiskyrimas

Vaistinis preparatas išskiriamas per inkstus metabolitų pavidalu, tik nedidelį kiekį sudaro nepakitęs ibuprofenas. Išskyrimas per inkstus yra greitas ir visiškas.



Vyresnio amžiaus pacientams reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nebuvo pastebėta.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kroskarmeliozės natrio druska

Ksilitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės dangalas:

Karmeliozės natrio druska

Talkas

Gumiarabikas, džiovintas purškiant

Sacharozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 6000

Tabletės rašalas:

Opacode S-1-8152HV Black (dažo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), sojų lecitino, putojimą mažinančios medžiagos Antifoam DC1510).

arba

Juodasis rašalas (dažo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), propilenglikolio).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>