Vaistinis preparatas: Tanyz
Puslapis: 4


Tamsulozino priešsisteminis metabolizmas yra mažas. Daugiausia jo randama plazmoje nepakitusio. Ši medžiaga metabolizuojama kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas silpnai indukuoja kepenų mikrosominius fermentus.

Tamsulozino metabolitų veiksmingumas ir toksiškumas yra mažesni negu jo paties.

Išskyrimas

Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9 % vaisto – nepakitusio).

Tamsulozino, išgerto po valgio, pusinis eliminacijos laikas pacientų plazmoje būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai – 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksiškumas pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeniškumas pelėms ir žiurkėms, genotoksiškumas in vivo ir in vitro.

Bendras didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinį poveikį.

Nuo labai didelių šio vaisto dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi. Reikšmingų genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.

Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hiperprolaktinemija ir yra laikomi kliniškai nereikšmingais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Polisorbatas 80 (E433)

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas (E1505)

Talkas (E553b)

Kapsulės apvalkalas

Želatina (E441)

Indigokarminas (E132)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Spausdinimo rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis (E1520)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje.

Tablečių talpyklės: talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės (dėžutėse) ir DTPE tablečių talpyklės, uždarytos vaikams neatidaromais PP uždoriais, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0401/001

N14 - LT/1/05/0401/002

N20 - LT/1/05/0401/003

N28 - LT/1/05/0401/004

N30 - LT/1/05/0401/005

N50 - LT/1/05/0401/006

N56 - LT/1/05/0401/007

N60 - LT/1/05/0401/008

N90 - LT/1/05/0401/009

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>