Vaistinis preparatas: DRYTEC
Puslapis: 5


Technecis-99m lieka žymėtuose eritrocituose, radioaktyvumas mažėja labai lėtai ir priklauso nuo pačių eritrocitų ilgaamžiškumo. Manoma, jog iš cirkuliuojančių eritrocitų išplaunama tik nedidelė radioaktyvumo dalis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra duomenų apie ūminį, poūmį ar lėtinį toksinį poveikį, atsiradusį pavartojus vienkartinę ar pakartotines preparato dozes. Natrio pertechnetato [99mTc] kiekis, vartojamas klinikinėse diagnostikos procedūrose, yra labai mažas. Todėl, išskyrus alergines reakcijas, jokio kito pašalinio poveikio nėra žinoma.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Pelėms injekavus į veną natrio pertechnetato [99mTc], buvo ištirtas 99mTc perėjimas pro placentą. Pavartojus šios medžiagos be perchloratinių preparatų, nėščių patelių gimdoje buvo nustatyta 60% injekuoto 99mTc. Ištyrus nėščias pelių pateles nėštumo, nėštumo ir laktacijos bei tik laktacijos periodais, buvo nustatytas atsivestų palikuonių nepilnavertiškumas, įskaitant svorio ir plaukuotumo sumažėjimą bei sterilumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Technecis-99m generuojamas iš natrio molibdato [99Mo], adsorbuoto ant aliuminio oksido vamzdelio. Generatoriaus vamzdis yra skalaujamas natrio chlorido 0,9% infuziniu tirpalu, susidarant eliuatui - natrio pertechnetato [99mTc] injekciniam tirpalui.

Šiame tirpale yra:

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Generatoriaus tinkamumo laikas yra 24 dienos nuo pagaminimo dienos. Atskaitos data ir tinkamumo laikas pažymėti ant generatoriaus etikečių.

Pagamintas eliuatas natrio pertechnetato [99mTc] injekcinis tirpalas turėtų būti sunaudojamas per 8 val.

Natrio chlorido eliuento tirpalo tinkamumo laikas yra 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Generatorių ir eliuatą, natrio pertechnetato [99mTc] injekcinį tirpalą, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Natrio chlorido eliuento tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Preparatą saugoti laikantis vietinių radioaktyvių preparatų tvarkymo reikalavimų.

Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>