Vaistinis preparatas: Olanzapin Actavis
Puslapis: 17


Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė. Sedacinis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 3 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg kūno svorio dozė (ji yra 9 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) ( reprodukcijos parametrus. Vaikingoms žiurkėms olanzapinas uždelsė vaisiaus vystimąsi, laikinai sumažino atsivestų jauniklių aktyvumą.

Mutageninis poveikis

Visų įprastinių tyrimų, įskaitant bakterijų mutacijos testus bei in vitro ir in vivo žinduolių testus, mutageninio ar klastogeninio poveikio olanzapinas nedarė.

Kancerogeninis poveikis

Remiantis tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatais, galima daryti išvadą, kad olanzapinui kancerogeninis aktyvumas nebūdingas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Sojų lecitinas (E 322)

Gumiarabikas (E 415)

Indigas E 132 (tik 15 ml plėvele dengtose tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas E 172 (tik 20 mg plėvele dengtose tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinių plokštelių pakuotė

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tablečių talpyklė

Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (aliuminio / aliuminio).

LDPE dangteliu užsukta HDPE tablečių talpyklė, kurioje yra desikanto silikagelio.

Pakuotės dydis

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Olanzapin Actavis 2,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/0968/001

N14 - LT/1/08/0968/002

N28 - LT/1/08/0968/003

N30 - LT/1/08/0968/004

N35 - LT/1/08/0968/005

N56 - LT/1/08/0968/006

N70 - LT/1/08/0968/007

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/08/0968/008

N100 - LT/1/08/0968/009

N500 - LT/1/08/0968/010

Olanzapin Actavis 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/0968/011

N14 - LT/1/08/0968/012

N28 - LT/1/08/0968/013

N30 - LT/1/08/0968/014

N35 - LT/1/08/0968/015

N56 - LT/1/08/0968/016

N70 - LT/1/08/0968/017

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/08/0968/018

N100 - LT/1/08/0968/019

N500 - LT/1/08/0968/020

Olanzapin Actavis 7,5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/0968/021

N14 - LT/1/08/0968/022

N28 - LT/1/08/0968/023

N30 - LT/1/08/0968/024

N35 - LT/1/08/0968/025

N56 - LT/1/08/0968/026

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>