Vaistinis preparatas: NEURONTIN
Puslapis: 12


Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg paros dozes, padažnėjo persileidimų skaičius po implantacijos. Šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietos kapsulės

Kietoje kapsulėje yra šių pagalbinių medžiagų:

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Kapsulės korpuse ir dangtelyje yra:

Želatina

Išgrynintas vanduo

Natrio laurilsulfatas

100 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas), 300 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (geltonasis geležies oksidas), 400 mg kietoje kapsulėje yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (raudonasis ir geltonasis geležies oksidai).

Ant visų kapsulių naudojamo spausdinimo rašalo sudėtyje šelako, E 171 (titano dioksidas) ir E 132 (indigokarminas).

Plėvele dengtos tabletės

Plėvele dengtoje tabletėje yra šių pagalbinių medžiagų:

Poloksameras 407 (etileno ir propileno oksidai)

Kopovidonas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelėje yra:

Baltasis Opadry YS-1-18111 (hidroksipropilceliuliozė, talkas)

Poliruojamoji medžiaga euforbijos vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Kietos kapsulės: 3 metai.

Plėvele dengtos tabletės: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kietos kapsulės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Plėvele dengtos tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kietos kapsulės. PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Tiekiamos 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsulių pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės. PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos arba PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Tiekiamos 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

NEURONTIN 100 mg kietos kapsulės

N20 - LT/1/08/1297/001

N30 - LT/1/08/1297/002

N50 - LT/1/08/1297/003

N84 - LT/1/08/1297/004

N90 - LT/1/08/1297/005

N98 - LT/1/08/1297/006

N100 - LT/1/08/1297/007

N200 - LT/1/08/1297/008

N500 - LT/1/08/1297/009

N1000 - LT/1/08/1297/010

NEURONTIN 300 mg kietos kapsulės

N20 - LT/1/08/1297/011

N30 - LT/1/08/1297/012

N50 - LT/1/08/1297/013

N84 - LT/1/08/1297/014

N90 - LT/1/08/1297/015

N98 - LT/1/08/1297/016

N100 - LT/1/08/1297/017

N200 - LT/1/08/1297/018

N500 - LT/1/08/1297/019

N1000 - LT/1/08/1297/020

NEURONTIN 400 mg kietos kapsulės

N20 - LT/1/08/1297/021

N30 - LT/1/08/1297/022

N50 - LT/1/08/1297/023

N84 - LT/1/08/1297/024

N90 - LT/1/08/1297/025

N98 - LT/1/08/1297/026

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>