Vaistinis preparatas: Co-Diovan
Puslapis: 7


Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės. Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, skirti kitą kraujospūdį mažinantį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRB antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo skiriami AIIRB, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.

Kūdikius, kurių motinos vartojo AIIRB, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, nepakanka. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Dėl farmakaloginio veikimo mechanizmo, antrą ir trečią nėštumo trimestrą vartojamas hidrochlorotiazidas gali susilpninti vaisiaus – placentos perfuziją ir sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiui ir naujagimiui, pvz., gali atsirasti gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir trombocitopenija.

Žindymo laikotarpis

Apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra. Hidrochlorotiazidas patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu skirti Co-Diovan nerekomenduojama. Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Co-Diovan poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Co-Diovan gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kiekvieną iš veikliųjų medžiagų, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>