Vaistinis preparatas: Androgel
Puslapis: 6


Testosterono poveikis kai kuriuose organuose taikiniuose sustiprėja, įvykus periferinei testosterono konversijai į estradiolį. Pastarasis susijungia su estrogenų receptoriais, esančiais ląstelių taikinių branduoliuose, pvz., hipofizėje, riebaluose, galvos smegenyse, kauluose ir sėklidžių Leidigo ląstelėse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Testosterono absorbcija per odą (maždaug 9 %–14 %) priklauso nuo vaisto dozės.

Po absorbcijos per odą testosteronas pasiskirsto sisteminėje kraujotakoje ir per 24 valandas jo koncentracija kraujyje tampa palyginti pastovi.

Užtepus gelio, testosterono koncentracija kraujo serume padidėja per pirmą valandą, pusiausvyrinė jo koncentracija kraujyje atsiranda nuo antros gydymo dienos. Testosterono koncentracijos svyravimai per parą yra panašūs į endogeninio testosterono koncentracijos cirkadinius svyravimus. Tepant ant odos, išvengiama testosterono pasiskirstymo kraujyje piko, kuris būna vaisto injekuojant. Priešingai, nei vartojant geriamųjų androgenų, fiziologines ribas viršijančios steroidų koncentracijos kepenyse nebūna.

Vartojant 5 g dozę, testosterono koncentracija kraujo plazmoje vidutiniškai padidėja 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l). Nutraukus gydymą, ji pradeda mažėti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės dozės vartojimo ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, praėjus maždaug 72-96 valandoms.

Pagrindiniai aktyvūs testosterono metabolitai yra dihidrotestosteronas ir estradiolis.

Testosteronas išsiskiria daugiausiai su šlapimu ir su išmatomis konjuguotų testosterono metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus in vitro, kurių metu naudotas reversinis mutacijos modelis (Ames testas) arba tirtos žiurkėnų kiaušidžių ląstelės, mutageninio testosterono poveikio nenustatyta. Tiriant gyvūnus, pastebėtas ryšys tarp gydymo androgenais ir tam tikrų vėžio formų. Eksperimentinių tyrimų metu žiurkėms, gavusioms testosterono, nustatyta daugiau prostatos vėžio atvejų.

Žinoma, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų auglių, kuriuos indukuoja žinomi kancerogeniniai faktoriai, atsiradimą, tačiau ryšio tarp šių duomenų ir faktinės rizikos žmogaus organizmui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karbomeras 980

Izopropilo miristatas

96 % etanolis

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlis (PET, aliuminio, LDPE), kuriame yra 2,5 g gelio.

Dėžutė, kurioje yra 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 paketėlių.

Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l`Abbé

75003 PARIS

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N1-LT/1/06/0589/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>