Vaistinis preparatas: HALOPERIDOL-RICHTER
Puslapis: 6


Tikriausiai dėl vaisto poveikio baziniams ganglijams atsiranda šalutinė ekstrapiramidinė reakcija: distonija, akatizija ir parkinsonizmas. Dėl periferinio antidopaminerginio poveikio slopinamas pykinimas ir vėmimas (per chemoreceptorius), atpalaiduojami skrandžio ir žarnyno raukai, adenohipofizėje slopinamas prolaktino inhibicijos faktorius, todėl didėja prolaktino išsiskyrimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerto haloperidolio didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 valandų, o sušvirkšto į raumenis – maždaug po 20 minučių. Išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra 60-70%, vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos (galutinė eliminacija) periodas yra 24 valandos (12-38 valandos), į raumenis sušvirkšto preparato – 21 valanda (13-36 valandos). Haloperidolis lengvai prasiskverbia pro smegenų barjerą. Prie plazmos baltymų prisijungia 92% vaisto. Haloperidolis metabolizuojamas kepenyse, 40% jo pašalinama pro inkstus, 60% – su išmatomis, maždaug 1% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu. Metabolitai nepasižymi neurolepsiniu poveikiu. Kai preparato koncentracija kraujyje pastovi, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (7,9±2,5 l/kg).

Manoma, kad terapiniam haloperidolio poveikiui reikalinga nuo 4 ?g/l iki 20-25 ?g/l jo koncentracija plazmoje.

Haloperidolio koncentracija plazmoje ir dauguma jo farmakokinetikos rodiklių kiekvienam žmogui gali būti labai skirtingi, tačiau konkretaus žmogaus minėti rodmenys, nustatyti kartotinai, būna beveik nepakitę. Šiuos skirtumus, kaip ir daugelio vaistų, kurių metabolizmas vyksta kepenyse, bent iš dalies galima paaiškinti skirtingu grįžtamųjų oksidacijos ir redukcijos reakcijų greičiu kepenyse. Redukuotas haloperidolis yra neaktyvus. Vaisto metabolizmas gali vykti ir kitais būdais (konjugacija su gliukurono rūgštimi ir oksidaciniu N-alkilinimu).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugiau svarbios informacijos, nei pateikta kituose PCS skyriuose, neturima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Želatina

Magnio stearatas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Bulvių krakmolas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 tabletės. Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0737/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-16

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>