Vaistinis preparatas: TRUSOPT
Puslapis: 3


Tinkamų ir gerai kontroliuotų studijų su nėščiosiomis neatlikta. Nėštumo metu dorzolomido vartoti negalima. Tyrimų metų triušių patelėms paskyrus patelei toksiškas dozes, susijusias su metaboline acidoze, buvo stebimi slankstelių kūnų išsigimimai.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar vaisto išsiskiria su motinos pienu. Žindymo metu dorzolamido vartoti negalima. Pastebėta, jog žindančių žiurkių patelių palikuonių svorio augimas sumažėjo.



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Galimas šalutinis poveikis, pavyzdžiui galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (taip pat žr. 4.8 skyrių).



4.8 Nepageidaujamas poveikis

TRUSOPT poveikis buvo įvertintas daugiau kaio 1400 asmenų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Ilgalaikių tyrimų metu, kuriuose 1108 pacientai buvo gydyti vienu TRUSOPT arba kartu su akių beta blokatoriumi, dažniausia gydymo TRUSOPT nutraukimo priežastis (maždaug 3 %) buvo su vaisto vartojimu susijęs šalutinis poveikis akims, pirmiausiai konjunktyvitas ir vokų reakcijos.

Pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas klinikinių tyrimų metu arba vaistui patekus į rinką:

[Labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki <1/1 000]

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Reti: galvos svaigimas, parestezija

Akių sutrikimai

Labai dažni: akių deginimas ir dūrimas,

Dažni: paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, konjunktyvitas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas, miglotas matymas,

Nedažni: iridociklitas

Reti: sudirginimas, įskaitant paraudimą, skausmą, vokų traiškanojimas, trumpalaikė miopija (praeinanti nutraukus gydymą), ragenos edema, akių hipotonija, gyslainės atšoka po filtruojančių operacijų

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, kartaus skonio jutimas

Reti: gerklės sudirginimas, burnos sausumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: kontaktinis dermatitas

Inkstų sutrikimai

Reti: urolitiazė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija ir (arba) nuovargis

Reti: padidėjęs jautrumas, vietinių reakcijų požymiai ir simptomai (vokų reakcijos) ir sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir niežėjimą, bėrimą, dusulį, retai bronchų spazmą

Tyrimai

Vartojant TRUSOPT, nenustatyta kliniškai svarbių elektrolitų pusiausvyros sutrikimų.

4.9 Perdozavimas

Apie atsitiktinį arba tyčinį dorzolamido hidrochlorido nurijimą yra tik ribotos informacijos. Nurijus per burną buvo pranešta apie somnolenciją. Vietiškai pavartojus – apie pykinimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nuovargį, nenormalius sapnus ir rijimo sutrikimą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>