Vaistinis preparatas: Xalatan
Puslapis: 8


Tiriant lėtinį toksinį poveikį gyvūnų akims, nustatyta, kad latanoprosto dozė 6 mikrogramai/akiai/parai gilina vokų raukšles. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.



Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai naudojant latanoprostą buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2? poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.



Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės žiurkėse in vitro ir in vivo rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad potencialaus mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.



Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.



5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.



Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.





6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio divandenilio fosfato monohidratas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su Xalatan, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami akių lašai, kurių sudėtyje yra minėtų komponentų, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.

6.3 Tinkamumo laikas

Prieš pirmąjį atidarymą

Talpyklė su lašintuvu (su permatomu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu ir baltu vidiniu užsukamu dangteliu) - 3 metai

Talpyklė su lašintuvu (su baltu užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu) - 2 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą tinka vartoti 4 savaites (abi talpykles su lašintuvais).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2° C - 8° C temperatūroje (šaldytuve).

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, jį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ir preparatą suvartoti per 4 savaites.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml polietileno talpyklė su lašintuvu. Talpyklė yra arba su užsukamu dangteliu ir polietileniniu pirmojo atidarymo kontrolės dangtelio gaubteliu, arba su užsukamu dangteliu ir pirmojo atidarymo kontrolės žiedu.

Buteliuke su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų tirpalo. Šis kiekis atitinka maždaug 80 lašų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>