Vaistinis preparatas: Versatis
Puslapis: 6


Tiriant in vitro ir in vivo lidokaino HCl neparodė genotoksinio poveikio. Jo hidrolizės produktai ir metabolitas 2,6-ksilidinas keliuose tyrimuose, ypač po metabolinės aktyvacijos, parodė mišrų genotoksinį poveikį

Kancerogeniškumo tyrimų su lidokainu neatlikta. Tiriamo metabolito 2,6-ksilisino įmaišius į vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių maistą, pasireiškė su gydymu susijęs citotoksiškumas, nosies uodžiamojo epitelio hiperplazija ir nosies ertmės karcinomos bei adenomos. Kancerogeninių pokyčių taip pat rasta kepenyse ir poodyje. Kadangi rizika žmogui nėra aiški, reikėtų vengti ilgalaikio gydymo didelėmis lidokaino dozėmis.

Lidokainas, esant 130 kartų didesnėms koncentracijoms nei pacientų plazmoje, nepaveikė žiurkių reprodukcinių savybių ar patelių vaisingumo. Nepageidaujamas poveikis nebuvo stebėtas teratogeniškumo embrionui ir vaisiui tyrime su žiurkėmis, kur plazmos koncentracijos buvo 200 kartų didesnės nei žmonių.

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lipnusis sluoksnis:

Glicerolis

Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis)

Karmeliozės natrio druska

Propilenglikolis (E1520)

Urėja

Sunkusis kaolinas

Vyno rūgštis

Želatina

Polivinilo alkoholis

Aliuminio glicinatas

Dinatrio edetatas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Poliakrilo rūgštis

Natrio poliakrilatas

Išgrynintas vanduo

Pagrindo medžiaga:

Polietileno tereftalatas (PET)

Nuimama apsauginė plėvelė:

Polietileno tereftalatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo paketėlio atidarymo, pleistrai turi būti sunaudojami per 14 parų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Po pirmojo atidarymo: Paketėlį laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakartotinai uždaromas paketėlis, sudarytas iš popieriaus/polietileno/aliuminio/etileno ir metakrilo rūgšties kopolimero, kuriame yra 5 pleistrai.

Kiekvienoje dėžutėje yra 5, 10, 20, 25 arba 30 pleistrų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Po panaudojimo pleistre lieka veikliosios medžiagos. Nuėmus, naudoti pleistrai turi būti sulenkiami pusiau lipnia puse į vidų taip, kad lipnusis sluoksnis nebūtų išorėje, ir išmetami.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N5 - LT/1/10/2279/001

N10 - LT/1/10/2279/002

N20 - LT/1/10/2279/003

N25 - LT/1/10/2279/004

N30 - LT/1/10/2279/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-28

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>