Vaistinis preparatas: Mycofenor
Puslapis: 13


Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg/kg per parą, o triušiams – po 90 mg/kg per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopija, diafragmos ir bambos išvarža), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo. Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0,3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo. Žr. 4.6 skyrių.

Tiriant mikofenolato mofetilio toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfinę sistemas. Šis poveikis pasireiškė, kai pacientams po inkstų persodinimo, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą dozę, sisteminė ekspozicija buvo tolygi arba mažesnė negu klinikinė ekspozicija. Poveikis šunų virškinimo traktui pastebėtas, kai, vartojant rekomenduojamą dozę, sisteminė ekspozicija buvo tolygi arba mažesnė nei klinikinė ekspozicija. Poveikis skrandžiui ir žarnynui bei inkstams, atitinkantis dehidraciją taip pat pastebėtas beždžionėms, duodant joms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija lygi arba didesnė negu klinikinė ekspozicija). Duomenys apie mikofenolato mofetilio toksiškumą, nustatytą ikiklinikinių tyrimų metu, atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tikslesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr. 4.8 skyrių).

6. INFORMACIJA

6.1 Pagalbiniu medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Povidonas (PVP K-90)

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Kapsulės dangtelis

Indigokarminas (E132)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės korpusas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

Natrio laurilsulfatas

Juodasis rašalas

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Kalio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVCPVdC/Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 100 ar 300 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>