Vaistinis preparatas: Tobrin
Puslapis: 2


Tobrin 0,3 % akių lašų perdozavimo simptomai gali būti panašūs į nepageidaujamą poveikį: atsiranda paraudimas, padidėja ašarojimas, patinsta ir niežti vokai, pasireiškia taškinis keratitas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai akių ligoms gydyti.

ATC kodas. S 01 AA 12

Vaistas prisijungia prie bakterijos ribosomų 30 S subvieneto, todėl sutrikdo ląstelės baltymų sintezę.

Antibakterinis poveikis

Gramteigiami mikroorganizmai. Staphylococcus sp., įskaitant Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus sp., įskaitant Streptococcus pneumoniae, A grupės streptokokų beta hemolizinės ir nehemolizinės padermės.

Gramneigiami mikroorganizmai. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Klebsiella sp., Proteus mirabillis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, kai kurios Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus, Providentia, Serratia, Salmonella padermės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kiek preparato veikliosios medžiagos patenka į sisteminę kraujotaką, nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tobrin 0,3 ( akių lašų lokalus toleravimas nustatytas metodu, atitinkančiu cheminių medžiagų tyrimo direktyvų reikalavimus (Organization of Economic Co-operation and Development, Paris, codex 75775, 404 – 406, 1981).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

In vitro tyrimų metu pastebėta, kad tobramicino, vartojamo kartu su cefalosporinais ir penicilinais, veiksmingumas sumažėja.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml baltas plastmasės buteliukas, užkimštas kamšteliu-lašintuvu su pirmojo atidarymo kontrolės gaubteliu.

Buteliukas ir lašintuvas yra pagaminti iš mažo tankio polietileno, kuris atitinka Europos farmakopėjos II leidimo (VI.1.2.2.2) reikalavimus.

Gaubtelis pagamintas iš didelio tankio polietileno, kuris atitinka Europos farmakopėjos II leidimo (VI.1.2.2.2) reikalavimus.

Prie buteliuko priklijuota etiketė, ant kurios yra išspausdintas tekstas, atitinkantis vaistų pakuotės taisyklių reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuotės dizaino koncepciją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S,

Hammervej 7, 2970 Horsholm,

Danija.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 01/7462/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 08 29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2004 m. gruodžio mėn.

VVKT patvirtinimo data: 2005 01 25

<<< Ankstesnis puslapis