Vaistinis preparatas: Gentamicin Krka
Puslapis: 10


Toksikologiniai tyrimai, kurių metu žiurkėms ilgai (93 dienas) girdytos 6 mg/kg kūno svorio, 60 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio gentamicino sulfato dozės, su vaistinio preparato vartojimu susijusių pokyčių (išskyrus laktato dehidrogenazės ir šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimą nuo 60 mg/kg ir 600 mg/kg dozių) nesukėlė. 4 savaites pavartojus gentamicino sulfato žiurkėms į raumenis 20 mg/kg kūno svorio, 40 mg/kg kūno svorio ir 160 mg/kg kūno svorio dozėmis, pasireiškė inkstų kanalėlių nekrozė ir injekcijos vietos raumenų pažeidimas. Švirkščiant gentamicino sulfato į veną žiurkėms (28 dienas po 5 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio ir 15 mg/kg kūno svorio per parą) ir šunims (10 dienų po 3 mg/kg ir 30 mg/kg per parą), nustatytas nefrotoksinis poveikis. Katėms pavartojus gentamicino sulfato po oda 50 mg/kg kūno svorio ir 100 mg/kg kūno svorio dozėmis, 15-ąją tyrimo dieną nustatytas toksinis poveikis pusiausvyros organui (ataksija). Katės, kurioms buvo švirkščiama po 100 mg/kg kūno svorio gentamicino dozė, 18-ąją tyrimo dieną pradėjo dvėsti.

Tiriant kenksmingą poveikį dauginimosi funkcijai, vaikingoms žiurkėms vartota 75 mg/kg kūno svorio gentamicino sulfato dozė. Palikuonių inkstuose nustatyta ryškių pažeidimų. Pavartojus šio vaistinio preparato 4 mg/kg doze vaikingoms jūrų kiaulytėms, jų palikuonims pasireiškė tik laikini inkstų sutrikimai .

Duomenų, kurie rodytų mutageninį ar kancerogeninį gentamicino sulfato poveikį, literatūroje nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Dinatrio edetatas

Natrio metabisulfitas (E223)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

In vitro ( laktaminiai antibiotikai gali inaktyvuoti gentamiciną, todėl šių vaistų negalima maišyti butelyje, skirtame vartojimui į veną. Be to, gentamicino negalima maišyti su eritromicinu, heparinu ir natrio vandenilio karbonatu.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

10 ampulių po 1 ml (skaidraus stiklo ampulė, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas (ISO 9187-2-OPC-B-1-cl) injekcinio/ infuzinio tirpalo (40 mg/1 ml) dėžutėje.

10 ampulių po 2 ml (skaidraus stiklo ampulė, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas (ISO 9187-2-OPC-B-1-cl) injekcinio/ infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml) dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Trumpai infuzijai į veną gentamicinas atskiedžiamas 100-200 ml sterilaus fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale turi neviršyti 1 mg/ml.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml – LT/1/94/1723/001

Gentamicin Krka 80 mg/2 ml – LT/1/94/1723/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>