Vaistinis preparatas: Aerolan
Puslapis: 10


Toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti praeinantys minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų kiekio pakitimai. Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjęs seilėjimasis, virškinimo trakto simptomai, skystos išmatos ir sutrikusi jonų pusiausvyra. Šie požymiai atsiranda tuomet, kai duodamos dozės >17 kartų viršijančios sisteminę ekspoziciją, kuri nustatyta gydymui skiriant vaisto dozuotes. Beždžionėms nepageidaujamas poveikis pasireiškė duodant didesnę negu 150mg/kg kūno svorio per parą (>232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei vartojant gydomąsias dozes) porcijas. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad montelukastas nedaro įtakos vaisingumui arba reprodukcijai esant sisteminei ekspozicijai, kuri 24 kartus viršija susidarančiąją vartojant gydomąsias dozes. Nežymus palikuonių kūno svorio sumažėjimas pastebėtas atliekant patelių vaisingumo tyrimą su žiurkėmis, kurioms buvo duodama 200 mg/kg kūno svorio per parą dozė (>69 kartus viršijanti klinikinę sisteminę ekspoziciją). Tyrimais su triušiais dažniau nustatytas ne visiškas sukaulėjimas palyginti su kontroline gyvūnų grupe, kai sisteminė ekspozicija daugiau kaip 24 kartus viršijo sisteminę ekspoziją, kuri esti vartojant gydomąsias dozes. Žiurkėms jokių pakitimų nenustatyta. Įrodyta, kad gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Duodant montelukasto natrio druskos pelėms ir žiurkėms didžiausią tiramąją dozę iki 5000 mg/kg kūno svorio (15000 mg/m2 pelėms ir 30000 mg/m2 žiurkėms) kritimo atvejų nebuvo. Ši dozė 25000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiems pacientams (vertinant, kad paciento svoris 50 kg).

Duodant montelukasto dozes iki 500 mg/kg kūno svorio per parą (apytikriai daugiau kaip 200 kartų viršijančias sisteminę ekspoziją) pelėms ir veikiant UVA, UVB ar regimojo spektro šviesai, fototoksinio poveikio nenustatyta.

Tyrimais in vitro ir in vivo nustatyta, kad montelukastas genotoksinio bei kancerogeninio poveikio graužikams nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Vyšnių kvapioji medžiaga FLSD 594 (sudėtyje yra modifikuoto maistinio krakmolo)

Aspartamas (E 951)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Magnio stearatas (E572)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PE-DTPE/PE ir sausiklio/Al/OPA lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>