Vaistinis preparatas: Dicloberl
Puslapis: 10


Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nustatė, kad diklofenakas sukėlė ovuliacijos slopinimą triušių patelėms, implantacijos ir ankstyvojo embrioninio vystymosi sutrikimus žiurkėms. Nuo diklofenako pailgėdavo nėštumo ir vaikavimosi trukmė. Diklofenako embriotoksinis poveikis buvo tiriamas trijų rūšių gyvūnams (žiurkėms, pelėms ir triušiams). Nuo toksinių dozių vaikingoms patelėms žūdavo vaisius arba sulėtėdavo jo augimas. Sukauptų duomenų visuma rodo, kad diklofenakas teratogeniniu poveikiu nepasižymi. Netoksiškomis dozėmis patelėms skiriamas vaistas neturėjo įtakos postnataliniam palikuonių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K30

Magnio stearatas

Plėvelė:

Poliakrilato 30 % dispersija

Simetikono emulsija

Titano dioksidas

Hipromeliozė

Talkas

Makrogoliai 400 ir 6000

Geltonasis geležies oksidas E 172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išorinė pakuotė – kartoninė dėžutė.

Vidinė pakuotė – lizdinės neskaidrios PVDC - standaus PVC plokštelės, padengtos Al folija (vaikų neatidaromas uždoris), kuriose yra 20, 50 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/0787/001

N50 – LT/1/0787/002

N100 – LT/1/0787/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-07-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>