Vaistinis preparatas: Ziveteno
Puslapis: 13


Toksinis poveikis, t.y. inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta šunų organizme tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Mutageniškumas/kancerogeniškumas:

Galimo kancerogeniškumo pavojaus nenustatyta. Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.

Toksiškumas reprodukcijai:

Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties per os, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta, taip pat nestebėta nepageidaujamų reiškinių F1 kartos žiurkių palikuonių raidai, kai numanoma vaisto koncentracija buvo bent 35 kartus didesnė negu žmogaus organizme. Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams. Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pragelifikuotas kukurūzų krakmolas

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Glicerolio dibehenatas

Tabletės plėvelė

Opadry OY-LS-28908 (White II):

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ziveteno 150  mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PA/Aliuminio/PVC-Aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse (Aliuminio-Aliuminio lizdinėse plokštelėse) po 1 arba 3 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Borgart?ni 26

105 Reykjav?k

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2210/001

N3 – LT/1/10/2210/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>