Vaistinis preparatas: Ibandronic acid ratiopharm
Puslapis: 13


Toksinių reiškinių, t.y. inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.

Mutageniškumas/kancerogeniškumas:

Galimo kancerogeniškumo pavojaus nenustatyta. Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.

Toksiškumas reprodukcijai:

Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties per os, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta, taip pat nestebėta nepageidaujamų reiškinių F1 kartos žiurkių palikuonių raidai, kai numanoma vaisto koncentracija buvo bent 35 kartus didesnė negu žmogaus organizme. Tiriant toksiškumą žiurkių reprodukcijai, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų bisfosfonatų klasės vaistams. Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Krospovidonas (E1202)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Makrogolis/PEG 3350

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. .

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC//Aliuminio lizdinės plokštelės po 1, 3, 7, 10 ar 14 tablečių kartono dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Strasse 389079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2311/001

N3 – LT/1/10/2311/002

N7 – LT/1/10/2311/003

N10 – LT/1/10/2311/004

N14 – LT/1/10/2311/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>