Vaistinis preparatas: Vinpocetine Covex
Puslapis: 3


Ūmus toksiškumas buvo tiriamas po vienkartinės geriamosios, sušvirkštos į veną ar į raumenis žiurkėms, pelėms ir šunims vaisto dozės. LD50 šunims nustatyta nebuvo, kadangi suvartojus didesnę nei 400 mg/kg kūno svorio vaisto dozę prasidėdavo vėmimas.

LD50 pelėms: patinams - 1130 mg/kg; patelėms – 1100 mg/kg.

LD50 žiurkėms: patinams - 830 mg/kg; patelėms – 960 mg/kg.

Poūmis toksiškumas

Poūmis toksiškumas buvo nustatytas žiurkėms po 25 mg/kg peroralinių vinpocetino dozių vartojimo 28 dienas. Nei vienas iš tirtų parametrų – šlapimo rodiklių, eritropoezės, leukopoezės, gliukozės kiekio kraujyje, inkstų funkcijos, kepenų funkcijos, serumo cholesterolio ir kalio kiekio kraujyje nebuvo paveiktas.

Atliekant tyrimus su gyvūnais nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio nestebėta.

Keliais atvejais pasireiškė kraujavimas iš placentos ar abortas, kas ir apsprendžia, kad vinpocetino draudžiama vartoti nėštumo ir laktacijos laikotarpiu.

Ikiklinikiniais duomenimis vaisto saugumas žmogui yra pakankamas, išskyrus nėštumo ir laktacijos laikotarpius. Nesant pakankamai klinikinės patirties, vaisto negalima vartoti vaikams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė, mažo molekulinio svorio hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomo.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai nuo pagaminimo datos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

VINPOCETINE COVEX 5 mg tabletės yra supakuotos po 25 lizdiniuose lakštuose. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 lizdiniai lakštai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų, išskyrus taikomus visiems vaistams, nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

COVEX, S.A.,

C/Acero, 25-Poligono Industrial Sur,

28770 - Colmenar Viejo,

Madridas,

Ispanija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/5666/5

9. PIRMO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998 06 02

10. VAISTO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKOS PERŽIŪROS DATA

2004 m. sausis

Už vertimo tikslumą atsakau:

I.Motūzienė,

Lukiškių poliklinikos bendrosios praktikos gydytoja

Tekstą redagavo:

UAB „Medikų žinių leidykla“ stilistė

<<< Ankstesnis puslapis