Vaistinis preparatas: Irinotecan Accord
Puslapis: 8


Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios manoma yra arba gali būti susijusios su irinotekano hidrochlorido trihidrato poveikiu, buvo pastebėtos 765 pacientams, gydomiems vien rekomenduojama šio preparato doze, t. y. 350 mg/m2 kūno paviršiaus, bei 145 pacientams, kas dvi savaitės vartojusiems rekomenduojamą jo dozę, t. y. 180 mg/m2 kūno paviršiaus, kartu su 5FU/FR.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Virškinimo trakto sutrikimai

Vėlyvasis viduriavimas

Viduriavimas, prasidedantis praėjus daugiau negu 24 valandoms po infuzijos, yra toksinis poveikis, dėl kurio reikia riboti Irinotecan Accord dozę.

Monoterapijos metu

Labai dažni. 20% pacientų, kurie laikėsi viduriavimo valdymo rekomendacijų, pasireiškė sunkus viduriavimas. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 14% pacientų. Vidutinis laikotarpis po irinotekano hidrochlorido trihidrato infuzijos iki pirmojo tuštinimosi skystomis išmatomis buvo 5 paros.

Kompleksinės terapijos metu

Labai dažni. 13,1% pacientų, kurie laikėsi viduriavimo valdymo rekomendacijų, pasireiškė sunkus viduriavimas. Vertintų gydymo ciklų metu sunkus viduriavimas prasidėjo 3,9% pacientų.

Nedažni. Pseudomembraninis kolitas, vienas atvejis patvirtintas bakteriologiniu tyrimu (nustatyta Clostridium difficile).

Pykinimas ir vėmimas

Monoterapijos metu

Labai dažni. Pykinimas ir vėmimas. Jie buvo sunkūs maždaug 10% pacientų, gydytų vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais.

Kompleksinės terapijos metu

Dažni. Sunkus pykinimas ir vėmimas. Jie pasireiškė rečiau negu monoterapijos metu (atitinkamai 2,1% ir 2,8% pacientų).

Dehidracija

Dažni. Dehidracijos epizodai, susiję su viduriavimu ir (arba) vėmimu.

Nedažni. Dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo skysčių netekusiems pacientams buvo inkstų nepakankamumo, hipotenzijos arba širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumo atvejų.

Kiti virškinimo trakto reiškiniai

Dažni. Nuo irinotekano ir (arba) loperamido priklausomas vidurių užkietėjimas:

( monoterapijos metu – mažiau nei 10% pacientų;

( kompleksinės terapijos metu – 3,4% pacientų.

Nedažni. Žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas ar virškinimo trakto hemoragija.

Reti. Kolitas, įskaitant tiflitą, išeminis arba opinis kolitas, žarnų perforacija. Buvo simptominio ir besimptomio pankreatito atvejų, susijusių su gydymu irinotekanu.

Kitoks silpnas poveikis – tai anoreksija, pilvo skausmas ir mukozitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dozę ribojantis toksinis poveikis yra neutropenija. Ji būdavo laikina ir nesikaupianti tiek monoterapijos metu, tiek gydant keliais preparatais, vidutinis laikas iki didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo ( 8 paros.

Monoterapijos metu

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>