Vaistinis preparatas: Doxorubicin Teva
Puslapis: 11


Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir absoliutų dažnį (visi pranešti reiškiniai). Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Labai dažni. Kardiotoksinis poveikis.

Dažni. Gyvybei pavojinga stazinė (dilatacinė) kardiomiopatija (suvartojus bendrą 550mg/m2 kūno paviršiaus dozę).

Sinusinė tachikardija, skilvelinė tachikardija, tachiaritmija, skilvelinės ir supraventrikulinės ekstrasistolės, bradikardija, aritmija.

Besimptomis kairiojo širdies skilvelio išvarymo frakcijos sumažėjimas.

Labai reti. Nespecifiniai EKG pokyčiai (ST intervalo pokyčiai, žemas voltažas, ilgi QT intervalai).

Pavieniai gyvybei pavojingų aritmijų, ūmaus kairiojo širdies skilvelio nepakankamumo, perikardito, mirtino perikardito-miokardito sindromo atvejai.

Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada.

Doksorubicinas yra kardiotoksiškas. Rizika, kad pasireikš kardiotoksinis poveikis, būna didesnė tarpuplaučio srities švitinimo radioaktyviais spinduliais metu ir po jo, po anksčiau taikyto gydymo kardiotoksiškais preparatais (pvz., antraciklinais, ciklofosfamidu), senyviems žmonėms (vyresniems negu 60 metų) ir pacientams, kuriems yra aiški arterinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).

Kardiotoksinio doksorubicino poveikio gali būti du tipai:

Ūminis tipas

Ūminio tipo nepageidaujamas poveikis pasireiškia daugiausia per pirmąsias 24 – 48 val. po gydymo pradžios, nepriklauso nuo dozės ir jam yra būdingi šie simptomai: laikina aritmija (dažnai), ypač sinusinė tachikardija (dažnai) ir supraventrikulinės bei skilvelinės ekstrasistolės. Jos yra (labai retai) apibūdinamos nespecifiniais EKG pokyčiais (ST pokyčiais, žemu voltažu ir ilgais QT intervalais).

Šie pokyčiai dažniausiai yra grįžtami ir jų atsiradimas nėra kontraindikacija doksorubiciną vartoti pakartotinai. Vis dėlto, doksorubicino vartojimo metu ar po jo praėjus kelioms valandoms gali pasireikšti gyvybei pavojinga aritmija. Gauta pranešimų apie pavienius ūminio kairiojo širdies skilvelio nepakankamumo, perikardito ar mirtino perikardito-miokardito sindromo atvejus.

Uždelstas tipas

Uždelsto tipo nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra nuo dozės priklausomas kumuliacinis toksinis poveikis organams, kuris paprastai yra negrįžtamas ir dažnai pavojingas gyvybei. Jis dažnai pasireiškia po gydymo baigimo per kelis mėnesius kaip stazinė (dilatacinė) kardiomiopatija su kairiojo širdies skilvelio nepakankamumo požymiais. Kardiotoksinis poveikis pirmą kartą gali pasireikšti po gydymo baigimo praėjus net keliems metams. Jo dažnis didėja didėjant bendrai kumuliacinei dozei (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, įskaitant leukopeniją, neutropeniją, anemiją ir trombocitopeniją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>