Vaistinis preparatas: MYDOCALM
Puslapis: 4


Tolperizonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose, daugiausia išsiskiria iš organizmo pro inkstus ( daugiau nei 99 %) metabolitų pavidalu.

Ar metabolitai pasižymi farmakologiniu poveikiu, nežinoma. Suleisto į veną vaisto pusinės eliminacijos periodas yra apie 1,5 val., o pavartoto per burną – apie 2,5 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Sugirdžius žiurkėms ir triušiams atitinkamai 500 mg/kg kūno svorio ir 250 mg/kg kūno svorio dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Tačiau šios dozės yra daug kartų didesnės už rekomenduojamas terapines dozes.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių branduolys:

Citrinų rūgšties monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Talkas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė:

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Titano dioksidas ( C.I. 77891, E171)

Laktozės monohidratas

Makrogoliai

Hipromeliozė.

MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės:

Tablečių branduolys:

Citrinų rūgšties monohidratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Talkas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė:

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Titano dioksidas (C.I. 77891, E171)

Laktozės monohidratas

Makrogoliai

Hipromeliozė.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Mydocalm 50 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/94/0951/001

Mydocalm 150 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/94/0951/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>