Vaistinis preparatas: Topiramat Orion
Puslapis: 4


Topiramat Orion (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Bendrosios Topiramat Orion dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams

Inkstų funkcijos sutrikimas

Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ? 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus. Gali praeiti daugiau laiko, kol pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vartojant kiekvieną dozę, bus pasiekta pusiausvyros apykaita.

Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topiramat Orion dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos. Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją – užbaigus hemodializės procedūrą. Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).

Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, priepuoliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai. Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.

Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija. Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr. toliau). Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr. 4.8 skyrių).

Nuotaikos sutrikimai/depresija

Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.

Savižudybė/mąstymas apie savižudybę

Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą. Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>