Vaistinis preparatas: Zolamelt
Puslapis: 13


Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys efektai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai. CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.

Hematologinis toksiškumas. Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai. Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12-15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo nepakitusios.

Reprodukcinis toksiškumas

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) - reprodukciją. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageniškumas

Standartiniais tyrimais, įskaitant bakterijų mutacijos testus bei in vitro ir in vivo žinduolių testus, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Aspartamas (E951)

Krospovidonas

Apelsinų aromatinė medžiaga

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Zolamelt 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į OPA/Al/PVC/aliuminio lizdines plošteles po 28 kartoninėje dėžutėje

Zolamelt 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į OPA/Al/PVC/aliuminio lizdines plošteles po 28 kartoninėje dėžutėje

Zolamelt 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į OPA/Al/PVC/aliuminio lizdines plošteles po 28 kartoninėje dėžutėje

Zolamelt 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos į OPA/Al/PVC/aliuminio lizdines plošteles po 28 kartoninėje dėžutėje

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Adamed Sp. z o. o.,

Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Zolamelt 5 mg – LT/1/10/2219/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>