Vaistinis preparatas: Biseptol
Puslapis: 4


Trimetoprimo ir sulfametoksazolo praeina pro placentos barjerą, o jų saugumas vartojant nėštumo metu neištirtas. Trimetoprimas yra folatų antagonistas ir, tyrimų su gyvūnais duomenimis, abi veikliosios medžiagos sukelia vaisiaus apsigimimų (žr. 5.3 skyrių). Atvejo-kontrolės tyrimų duomenimis nustatyta, kad tarp folatų antagonistų vartojimo ir naujagimių apsigimimų gali būti ryšys. Todėl reikėtų vengti Biseptol vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju nėštumo trimestru, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai viršija galimą žalą vaisiui. Jei nėštumo metu vartojama kotrimoksazolio, reikėtų kartus skirti folatų papildų.

Sulfametoksazolas dėl jungimosi prie plazmos albumino konkuruoja su bilirubinu. Kotrimoksazolio skiriant nėščiosioms prieš gimdymo laikotarpį, jų naujagimių organizme keletą dienų gali būti nustatoma reikšminga vaisto koncentracija, todėl yra rizika, kad naujagimių hiperbilirubinemija gali pasireikšti greičiau ar būti sunkesnė; taip pat yra teorinė kernicterus (galvos smegenų branduolių pažeidimo) pasireiškimo rizika. Ši teorinė rizika ypač svarbi tiems naujagimiams, kuriems yra didesnis hiperbilirubinemijos pasireiškimo pavojus, pvz., neišnešiotiems naujagimiams ar tiems, kurių organizme yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka.

Trimetoprimo ir sulfametoksazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Biseptol reikėtų vengti vartoti nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu, kai moteriai ar naujagimiui yra buvusi hiperbilirubinemija arba jiems yra padidėjęs pavojus pasireikšti hiperbilirubinemijai. Be to, Biseptol reikėtų vengti skirti jaunesniems kaip 8 savaičių naujagimiams, kadangi jiems yra polinkis pasireikšti hiperbilirubinemijai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus būtina įspėti, kad tuomet, jei jiems pasireikš tokių nepageidaujamų reiškinių kaip galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, depresija ar apatija, jiems negalima vairuoti automobilio ar dirbti kito greitos psichinės ir fizinės reakcijos reikalaujančio darbo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama G-6-PD stoka.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>