Vaistinis preparatas: TROPICAMIDUM WZF Polfa
Puslapis: 3


Tropikamidas yra anticholinerginis preparatas. Vyzdį sutraukiančiame bei krumplyno raumenyje yra visų tipų muskarininių receptorių, tačiau dominuoja M3 (maždaug 6075%). Būdamas šių receptorių antagonistu, tropikamidas blokuoja sutraukiamojo rainelės raumens bei krumplyno raumens reakciją į cholinerginę stimuliaciją, todėl išsiplečia vyzdys ir pasireiškia cikloplegija. Nors tropikamidas laikomas neselektyviu muskarininių receptorių antagonistu, galimas vidutinio stiprumo selektyvumas M4 receptoriams.

Jei koncentracija didesnė (1%), tropikamidas sutrikdo akomodaciją. Cikloplegija atsiranda po maždaug 30 min. ir trunka iki 6 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vyzdžiai išsiplečia po maždaug 5 minučių, o krumplyno raumuo blokuojamas po maždaug 30 minučių po tropikamido lašinimo.

Stipriausias vyzdį plečiantis poveikis pasireiškia per 1520 min. poveikis trunka iki 6 valandų.

Šiek tiek tropikamido patenka į sisteminę kraujotaką, ypač vaikams ir senyviems žmonėms. Duomenų apie sisteminę tropikamido farmakokinetiką nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio edetatas

Benzalkonio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra vienas arba du mažo tankio polietileno buteliukai, kiekviename jų su mažo tankio polietileno lašintuvu ir didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik lokaliai (lašinamas į junginės maišelį), tuo pat metu užspaudžiamas ašarų kanalėlis. Pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas mediko.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa, Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/96/1633/001

N2 – LT/1/96/1633/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>