Vaistinis preparatas: Terbinafin-ratiopharm
Puslapis: 2


Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi ir vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių). Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina.

Terbinafinas yra išskiriamas su motinos pienu. Po vietinio vartojimo stebimas tik labai nedidelis sisteminis poveikis (žr. 5.2 skyrių). Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti žindymo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni (>1/10)

Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1000, <1/100)

Reti (>1/10000, <1/1000)

Labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: Alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, bėrimas, pūslinis dermatitas ir dilgėlinė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Tepimo vietoje gali būti paraudimas, bėrimas ir niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis.

Tačiau tai retai kada sąlygoja gydymo nutraukimą. Labai svarbu atskirti nepavojingus simptomus nuo alerginių reakcijų, dėl kurių gali reikėti nutraukti gydymą.

4.9 Perdozavimas

Jei atsitiktinai nuryjama terbinafino, nepageidaujamas poveikis turėtų būti panašus į tuos, kurie stebimi perdozavus tablečių, kurių sudėtyje yra terbinafino (pvz. galvos skausmas, pykinimas, skausmai epigastriume ir galvos svaigimas).

Atsitiktinai nurijus terbinafino kremo, jei reikalinga, plaunamas skrandis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kiti vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai

ATC kodas: D01AE15

Terbinafinas, alilaminas, yra plataus veikimo spektro priešgrybelinis vaistas. Mažomis koncentracijomis terbinafinas fungicidiškai veikia pelėsinius grybelius (dermatofitus ir kitus) ir kai kuriuos dimorfinius grybelius. Aktyvumas prieš mieliagrybius yra fungicidinis arba fungistatinis, priklausomai nuo rūšies.

Terbinafinas specifiškai slopina grybelių sterolių sintezę ankstyvoje stadijoje. Tai sąlygoja ergosterolių trūkumą ir intraląstelinį skvalenų kaupimąsi, dėl ko įvyksta grybelio ląstelės žūtis.

Terbinafinas slopina fermentą skvaleno epoksidazę grybelių ląstelių membranoje. Šis fermentas neturi jokio ryšio su citochromo P450 sistema. Kiek yra žinoma terbinafinas neįtakoja kitų vaistinių preparatų ar hormonų metabolizmo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms vartojant tepalą vietiškai ant odos mažiau nei 5% dozės rezorbuojasi, dėl to sisteminis poveikis yra ypatingai mažas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (E524)

Benzilo alkoholis

Sorbitano stearatas (E491)

Cetilo palmitatas

Cetilo alkoholis

Cetostearilo alkoholis

Polisorbatas 60 (E435)

Izopropilo miristatas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>