Vaistinis preparatas: ULTRACOD
Puslapis: 4


Tyrimai, kuriais įvertinti motinos ir kūdikio susieti požymiai, neparodė, kad paracetamolio vartojimas per pirmus 34 nėštumo mėnesius gali būti susijęs su apsigimimų atsiradimu.

Vis dėlto vartojant šį vaistinį preparatą žmogui, nustatyta, kad kvėpavimo takų apsigimimai siejasi su kodeino vartojimu per pirmus 3 nėštumo mėnesius.

Per paskutinį nėštumo trimestrą ilgai vartojant kodeiną, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Jeigu kodeino vartojama gimdymo metu, gali būti slopinama naujagimio kvėpavimo funkcija.

Paracetamolį vartoti kartu su kodeinu nėštumo metu galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Duomenų apie paracetamolio vartojimą kartu su kodeinu žindymo laikotarpiu nėra. Žindymo laikotarpiu galima vartoti įprastas rekomenduojamas vieno paracetamolio dozes. Žindomas kūdikis su pienu gauna tik labai mažą paracetamolio dozę. Iki šiol nustatytas tik vienintelis nepageidaujamo poveikio (išbėrimo) žindomam kūdikiui atvejis.

Į pieną prasiskverbia mažas kodeino kiekis. Naujagimiai, prieš laiką gimusieji ir silpnos sveikatos kūdikiai gali būti jautresni, vartojant didesnes dozes nustatyta apnėja ar kvėpavimo slopinimas.

Vis dėlto aktyvaus metabolito (t. y. morfino) susiformavimas iš kodeino labai skiriasi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Nustatytas vienas apsinuodijimo morfinu per pieną, dėl kurio žindomas kūdikis mirė, atvejis. Šiuo atveju motina, kurios organizme vyko labai greitas metabolizmas, vartojo gydomąją kodeino dozę.

Žindyvės turi vartoti mažiausią galimą kodeino dozę trumpiausią laiką ir jas reikia perspėti, kad stebėtų, ar kūdikiui neatsiranda galimo morfino perdozavimo simptomų ar požymių (pvz.: somnolencija, vėmimas, vidurių užkietėjimas, vyzdžių susiaurėjimas, žindimo pasunkėjimas, mieguistumas, kvėpavimo pasunkėjimas). Jeigu motinai arba kūdikiui atsiranda tokių simptomų, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos, įtarus apsinuodijimą morfinu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net ir vartojant ULTRACOD pagal rekomendacijas, gali pasireikšti poveikis gebėjimui reaguoti ir nepageidaujamai pakisti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai itin svarbu, jeigu kartu vartojama alkoholio arba centrinę nervų sistemą veikiančių vaistinių preparatų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir kodeino, gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis (klasifikuojamas pagal MedDRA, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni [? 1/10], dažni [nuo ( 1/100, iki < 1/10], nedažni [nuo ( 1/1000, iki < 1/100], reti [nuo ( 1/10 000, iki < 1/1000], labai reti [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis])

MedDRA organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujamo poveikio pobūdis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai reti

*Alerginė trombocitopenija, leukocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija (pavieniais atvejais).

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>